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Ratgeber · Gerätekonformität
Ist ein Diodenlaser ein Medizinprodukt? MDR, Annex XVI und CE für Studios erklärt
Ein Diodenlaser zur kosmetischen Haarentfernung hat häufig keine medizinische Zweckbestimmung. Trotzdem können für das Gerät die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung gelten. Entscheidend sind Zweckbestimmung, Anhang XVI, Klassifizierung und Dokumentation.
Ein kosmetischer Haarentfernungs-Laser ist nicht automatisch ein Medizinprodukt – kann aber trotzdem vollständig unter die MDR fallen.
Hat ein Diodenlaser ausschließlich eine kosmetische Zweckbestimmung, etwa die Haarentfernung ohne medizinischen Behandlungszweck, ist er typischerweise kein Medizinprodukt nach der klassischen Definition. Die EU-MDR erfasst jedoch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ausdrücklich über Anhang XVI. Dazu gehören Laser- und IPL-Geräte zur Haarentfernung am menschlichen Körper.
Für Studios bedeutet das: Nicht die Werbeaussage „medizinisch“ oder „nicht medizinisch“ entscheidet über die sichere Kaufentscheidung, sondern die dokumentierte Zweckbestimmung des konkreten Geräts, seine Klassifizierung, das Konformitätsverfahren und die Unterlagen des Herstellers beziehungsweise Anbieters.
Medizinprodukt oder Annex-XVI-Produkt: Was ist der Unterschied?
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 unterscheidet nicht einfach zwischen „MDR-Gerät“ und „Nicht-MDR-Gerät“. Neben Medizinprodukten mit medizinischer Zweckbestimmung erfasst sie über Artikel 1 Absatz 2 und Anhang XVI auch bestimmte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, sofern hierfür gemeinsame Spezifikationen gelten.
Medizinische Zweckbestimmung
Ein Gerät dient beispielsweise der Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Verletzung.
Keine medizinische Zweckbestimmung, aber vergleichbare Risiken
Bestimmte ästhetische Produkte werden wegen ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils dennoch nach den einschlägigen MDR-Anforderungen reguliert.
Präzise Formulierung für Studios:
Ein Diodenlaser zur rein kosmetischen Haarentfernung kann ein Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR sein. Er ist dann nicht „außerhalb der MDR“, sondern fällt gerade aufgrund von Anhang XVI in ihren Anwendungsbereich.
Warum fällt ein Diodenlaser zur Haarentfernung unter Anhang XVI?
Anhang XVI erfasst unter anderem Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung für Anwendungen am menschlichen Körper abgeben. Die gemeinsamen Spezifikationen nennen ausdrücklich Laser- und IPL-Geräte für Hautbehandlungen, Tattooentfernung oder Haarentfernung.
Für professionelle Haarentfernungsgeräte sind damit nicht nur allgemeine Produktsicherheitsfragen relevant. Die gemeinsamen Spezifikationen enthalten konkrete Anforderungen an Risikomanagement, Sicherheit, Benutzerinformationen und Schutzmaßnahmen für professionelle Anwendungen.
- Schutz vor Verbrennungen, Narbenbildung, Pigmentveränderungen und unbeabsichtigter Strahlenexposition.
- Schutzmaßnahmen gegen unbefugte oder unbeabsichtigte Nutzung des Geräts.
- Anzeige beziehungsweise Überwachung relevanter Parameter der abgegebenen optischen Strahlung.
- Maßnahmen zur Vermeidung von Überexposition, unbeabsichtigter Emission und Augenschäden.
- Anforderungen an Informationen für professionelle Anwenderinnen und Anwender.
Klasse IIa oder IIb: Die Zweckbestimmung entscheidet
Für Studios ist besonders wichtig, dass nicht jeder ästhetische Laser automatisch dieselbe Klassifizierung hat. Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 unterscheidet danach, wofür das konkrete Gerät bestimmt ist.
Zweckbestimmung
Klasse
Bedeutung
Ausschließlich Haarentfernung am menschlichen Körper
IIa
Für kosmetische Haarentfernung ohne zusätzliche
Hautbehandlungszwecke.
Hautbehandlungen, etwa Skin Resurfacing, Narben-, Tattoo-
oder bestimmte Pigment-/Gefäßanwendungen
IIb
Höhere regulatorische Einordnung aufgrund des
zusätzlichen Anwendungs- und Risikoprofils.
Für den Einkauf besonders wichtig:
Ein Gerät, das als reiner Haarentfernungs-Diodenlaser angeboten wird, darf nicht automatisch mit Aussagen zu weiteren Hautbehandlungen beworben oder eingesetzt werden. Schon die Zweckbestimmung kann die regulatorische Einordnung verändern.
Was bedeutet CE – und welche Rolle spielt die benannte Stelle?
Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass der Hersteller erklärt, die einschlägigen europäischen Anforderungen für das konkrete Produkt erfüllt zu haben. Bei Annex-XVI-Lasergeräten reicht jedoch kein pauschaler Hinweis wie „CE vorhanden“, wenn nicht erkennbar ist, auf welcher Rechtsgrundlage, für welches Modell und für welche Zweckbestimmung die Konformität erklärt wird.
Lasergeräte zur Haarentfernung ohne medizinische Zweckbestimmung werden als Klasse IIa eingeordnet. Geräte mit weiteren Hautbehandlungszwecken können Klasse IIb sein. Für die betroffenen Produktgruppen ist aufgrund der Klassifizierung eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einzubeziehen.
CE allein ist zu wenig Information
Studios sollten nachvollziehen können, auf welches konkrete Gerät, welche Variante und welche Rechtsgrundlage sich die Erklärung bezieht.
Zweckbestimmung prüfen
Haarentfernung-only und zusätzliche Hautbehandlungen können zu unterschiedlicher Klassifizierung führen.
Benannte Stelle nachvollziehen
Bei Klasse-IIa- beziehungsweise Klasse-IIb-Produkten sollte ersichtlich sein, welche benannte Stelle beteiligt ist oder worauf eine Übergangsregelung gestützt wird.
Was gilt 2026 bei Übergangsfristen?
Die EU hat Übergangsregelungen für bestimmte Produkte nach Anhang XVI vorgesehen. Diese gelten jedoch nicht automatisch für jeden angebotenen Diodenlaser. Ein Anbieter, der sich auf eine Übergangsregelung beruft, muss die konkrete Grundlage für das konkrete Modell nachvollziehbar belegen können.
Zentral ist insbesondere, dass ein Produkt bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Europäischen Union vermarktet worden sein muss und keine wesentlichen Änderungen an Design oder Zweckbestimmung vorgenommen wurden.
Konstellation
Wesentliche Bedingungen
Mögliche Frist
Benannte Stelle erforderlich, keine klinische Prüfung vorgesehen
Bereits vor dem 22.06.2023 rechtmäßig vermarktet; keine
wesentliche Änderung an Design oder Zweckbestimmung.
Ab 01.01.2027 zusätzlich schriftliche Vereinbarung mit
einer benannten Stelle erforderlich.
Bis 31.12.2028
Klinische Prüfung zur Konformitätsbestätigung erforderlich
Bereits vor dem 22.06.2023 rechtmäßig vermarktet; keine
wesentliche Änderung; laufende beziehungsweise fristgerecht
begonnene klinische Prüfung und später Vereinbarung mit
benannter Stelle.
Je nach Stadium bis 31.12.2029
Keine pauschale Aussage zum einzelnen Gerät:
Aus dem Vorliegen einer Übergangsregelung im EU-Recht folgt nicht, dass jedes konkrete Gerät diese Voraussetzungen erfüllt. Vor dem Kauf müssen Studios für das angebotene Modell prüfen, auf welcher vollständigen Dokumentation die Marktbereitstellung und Inbetriebnahme beruhen.
Welche Unterlagen sollten Studios vor dem Kauf prüfen?
Studios müssen nicht selbst das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers durchführen. Sie sollten sich aber vor einer Investition die Unterlagen zeigen lassen, die belegen, auf welcher Grundlage das konkret angebotene Gerät bereitgestellt wird.
Prüfpunkt
Warum relevant?
Was konkret anfordern?
Identität des Geräts
Unterlagen müssen zur tatsächlichen Modellvariante und
Ausstattung passen.
Modellbezeichnung, Hersteller, Serien-/Produktidentifikation
und angebotene Konfiguration.
Zweckbestimmung
Entscheidet, ob Haarentfernung-only oder weitere
Hautanwendungen umfasst sind.
Schriftliche Intended Purpose / Zweckbestimmung des
konkreten Geräts.
EU-Konformitätserklärung
Zeigt, nach welcher Rechtsgrundlage die CE-Kennzeichnung
erklärt wurde.
Declaration of Conformity mit Bezug auf die einschlägige
MDR-/Annex-XVI-Einordnung und das konkrete Modell.
Benannte Stelle
Für Klasse IIa beziehungsweise IIb ist eine benannte
Stelle in das Konformitätsverfahren einzubeziehen.
Name und Kennnummer der benannten Stelle sowie relevantes
Zertifikat oder vertraglicher Nachweis im Übergangsfall.
Übergangsregelung
Nur relevant, wenn das Gerät noch nicht auf Basis des
abgeschlossenen aktuellen Verfahrens angeboten wird.
Beleg für rechtmäßige Vermarktung vor dem 22.06.2023,
Erklärung zu fehlenden wesentlichen Änderungen und
erforderliche Nachweise zum laufenden Verfahren.
Gebrauchsanweisung und Sicherheit
Studios benötigen sichere Informationen für Einweisung,
Betrieb und Kundenbehandlung.
Deutsche Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Schutzmaßnahmen,
Wartungs- und Einweisungsunterlagen.
Besonders wichtig ist, dass Dokumente nicht nur allgemein für eine Produktserie vorliegen, sondern zur tatsächlich angebotenen Gerätevariante und ihrer Zweckbestimmung passen.
Typische Missverständnisse bei CE, MDR und Diodenlasern
„Kein Medizinprodukt, also keine MDR“
Falsch. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können über Anhang XVI ausdrücklich vom MDR-Rahmen erfasst sein.
„CE bedeutet automatisch Annex-XVI-konform“
Zu ungenau. Entscheidend ist, auf welcher Rechtsgrundlage und für welches konkrete Produkt die Erklärung beruht.
„MDR-zertifiziert“ ohne Einordnung
Studios sollten nachfragen, ob es um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI geht.
Besser fragen als Werbebegriffe übernehmen:
Die klare Frage an einen Anbieter lautet nicht nur „Hat das Gerät CE?“, sondern: „Welche Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätserklärung und welche Nachweise liegen für genau dieses Modell vor?“
Annex-XVI-Konformität ersetzt in Deutschland keine NiSV-Fachkunde.
Die Produktkonformität betrifft das Gerät und seine Bereitstellung beziehungsweise Inbetriebnahme im Markt. Die NiSV betrifft dagegen die professionelle Anwendung am Menschen in Deutschland. Auch mit ordnungsgemäß dokumentiertem Gerät dürfen Studios Laserhaarentfernung nicht ohne die erforderliche Fachkunde und Betreiberorganisation durchführen.
Was bedeutet das praktisch für ein Kosmetikstudio?
Vor dem Kauf eines professionellen Diodenlasers sollten Studios Leistung, Kühlung, Behandlungsdurchsatz und Finanzierung nicht isoliert betrachten. Genauso wichtig ist die Frage, ob das konkrete Modell mit nachvollziehbarer Zweckbestimmung und vollständigen Unterlagen angeboten wird.
SOMATECH beschreibt auf der Geräteübersicht, dass Produktklassifizierung, Konformitätsinformationen und technische Spezifikationen im Rahmen der Angebots- und Dokumentationsunterlagen bereitgestellt werden. Für ein Studio ist der richtige Zeitpunkt zur Prüfung dieser Unterlagen vor verbindlicher Investitionsentscheidung und vor Inbetriebnahme.
Eine Übersicht der professionellen Geräteklassen finden Sie unter SOMATECH Diodenlaser vergleichen .
Häufige Fragen zu Diodenlaser, MDR und Annex XVI
Ist ein Diodenlaser für kosmetische Haarentfernung ein Medizinprodukt?
Ein Diodenlaser mit ausschließlich kosmetischer Haarentfernungs-Zweckbestimmung ist typischerweise kein Medizinprodukt mit medizinischer Zweckbestimmung. Er kann jedoch als Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI in den Anwendungsbereich der MDR fallen.
Welche Klasse gilt für einen Diodenlaser zur Haarentfernung?
Lasergeräte ohne medizinische Zweckbestimmung, die ausschließlich zur Haarentfernung bestimmt sind, werden nach der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 als Klasse IIa eingeordnet. Umfasst die Zweckbestimmung weitere Hautbehandlungen, kann die Einordnung Klasse IIb sein.
Reicht eine CE-Kennzeichnung beim Kauf aus?
Eine sichtbare CE-Kennzeichnung allein reicht für eine sorgfältige Kaufprüfung nicht aus. Studios sollten die EU-Konformitätserklärung, die konkrete Zweckbestimmung, die Produktklassifizierung und die Nachweise zur Beteiligung einer benannten Stelle beziehungsweise zu einer möglichen Übergangsregelung prüfen.
Muss bei einem Haarentfernungs-Diodenlaser eine benannte Stelle beteiligt sein?
Ja. Produkte zur ausschließlichen Haarentfernung werden als Klasse IIa eingeordnet. Aufgrund dieser Einordnung ist eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einzubeziehen.
Darf ein Anbieter sich auf Übergangsfristen berufen?
Übergangsregelungen existieren, gelten jedoch nur bei erfüllten Voraussetzungen. Dazu gehören insbesondere eine rechtmäßige Vermarktung des Produkts in der EU vor dem 22. Juni 2023 und das Fehlen wesentlicher Änderungen an Design oder Zweckbestimmung. Die Grundlage muss für das konkrete Modell dokumentiert sein.
Ersetzt die Annex-XVI-Konformität die NiSV-Fachkunde?
Nein. Die MDR- beziehungsweise Annex-XVI-Konformität betrifft das Gerät. Die NiSV regelt in Deutschland die professionelle Anwendung am Menschen. Für den Studiobetrieb müssen beide Bereiche getrennt geprüft werden.
Weitere relevante Themen für Diodenlaser-Studios
Leistung vergleichen – Dokumentation vor dem Kauf mitprüfen.
SOMATECH unterstützt Studios bei der Auswahl eines professionellen Diodenlasers passend zu Auslastung, Positionierung und Investitionsplanung. Produktklassifizierung, Konformitätsinformationen und technische Spezifikationen werden im Rahmen der Angebots- und Dokumentationsunterlagen für das konkrete Gerätekonzept bereitgestellt.
Offizielle Quellen und weiterführende Informationen
- Europäische Union: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – MDR
- Europäische Kommission: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI
- Europäische Union: Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 – gemeinsame Spezifikationen und Übergangsregelungen
- Europäische Union: Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 – Klassifizierung von Annex-XVI-Geräten
Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Orientierung für professionelle Studios und ersetzt keine regulatorische oder rechtliche Prüfung des konkreten Geräts. Ob ein bestimmtes Modell rechtmäßig angeboten oder in Betrieb genommen werden kann, hängt unter anderem von seiner Zweckbestimmung, Klassifizierung, Dokumentation, Marktvariante und gegebenenfalls der nachgewiesenen Anwendbarkeit einer Übergangsregelung ab.